Điều kiện kinh doanh dịch vụ xét nghiệm HIV
Điều kiện kinh doanh dịch vụ xét nghiệm HIV
Thứ tư 16/03/2016 15:59
Bộ Y tế đang dự thảo Nghị định về điều kiện thực hiện và kinh doanh dịch vụ xét nghiệm HIV. Trong đó, cơ sở kinh doanh dịch vụ xét nghiệm HIV phải đáp ứng các điều kiện thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm HIV nhanh, xét nghiệm miễn dịch đánh dấu HIV, xét nghiệm HIV sinh học phân tử.
Cũng theo dự thảo, cơ sở kinh doanh dịch vụ xét nghiệm khẳng định nhiễm HIV phải đáp ứng đủ các điều kiện thực hiện xét nghiệm khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính và được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV.
Dự thảo nêu rõ, các cơ sở y tế nhà nước hoặc khám bệnh, chữa bệnh tư nhân được phép kinh doanh dịch vụ xét nghiệm HIV, nếu trong phạm vi chuyên môn được phép thực hiện quy định trong Quyết định thành lập, hoặc Giấy phép hoạt động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.
Thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV nhanh
Theo dự thảo, người chịu trách nhiệm chuyên môn/người thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV phải đáp ứng các điều kiện sau: Có trình độ chuyên môn tối thiểu trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh học; đã được tập huấn về kỹ thuật xét nghiệm HIV nhanh.
Khu vực thực hiện xét nghiệm HIV được bố trí hợp lý thích hợp cho việc thực hiện các thao tác lấy mẫu, thực hiện kỹ thuật xét nghiệm, theo hướng dẫn của sinh phẩm sử dụng; bảo đảm việc dự phòng lây nhiễm và xử lý rác thải y tế theo quy định.
Trang thiết bị phù hợp theo yêu cầu hướng dẫn sử dụng của sinh phẩm xét nghiệm trong trường hợp cần thiết: Dụng cụ bảo quản sinh phẩm, bệnh phẩm; pipet đối với các kỹ thuật xét nghiệm cần dùng pipet; đồng hồ đo thời gian. Sinh phẩm sử dụng xét nghiệm thuộc danh mục của Bộ Y tế cho phép sử dụng. Dụng cụ chứa chất thải, khử trùng dụng cụ, bảo hộ cá nhân.
Xét nghiệm khẳng định HIV dương tính
Theo dự thảo, cơ sở ngoài việc áp dụng các điều kiện nghiêm ngặt về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, phải đáp ứng điều kiện về kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm HIV như sau: Có thời gian thực hiện xét nghiệm HIV ít nhất 6 năm và thực hiện theo Chiến lược III quy định của Bộ Y tế ít nhất là 3 tháng tính đến trước ngày nộp hồ sơ đề nghị công nhận đủ điều kiện khẳng định các trường hợp HIV dương tính.
Trong thời gian thực hiện xét nghiệm HIV theo quy định trên phải thực hiện được ít nhất 50 mẫu nghi ngờ dương tính. Trường hợp thực hiện xét nghiệm bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu thì phải có số lần thực hiện kỹ thuật đó ít nhất là 20 lần. Kết quả kiểm chứng của các lần thực hiện kỹ thuật xét nghiệm đều đạt yêu cầu; kết quả kiểm tra đối chiếu 30 mẫu liên tiếp do cơ sở xét nghiệm thực hiện trùng khớp với kết quả xét nghiệm được thực hiện tại Phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV theo kỹ thuật xét nghiệm mà cơ sở áp dụng.
Trà My
http://tiengchuong.vn/Van-ban-moi/Di...-HIV/17049.vgp
