FDA vừa phê duyệt thuốc tiêm phòng HIV đầu tiên trên thế giới
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho biết cơ quan này vừa phê duyệt một loại thuốc tiêm phòng HIV đầu tiên trên thế giới. Loại thuốc này được sản xuất và phân phối bởi ViiV Healthcare, một công ty dược phẩm liên doanh giữa Pfizer và GlaxoSmithKline chuyên phát triển các liệu pháp điều trị HIV.
Thuốc có tên gốc là "hỗn dịch tiêm giải phóng chậm cabotegravir", nhưng ViiV Healthcare sẽ bán nó với tên thương mại là Apretude. Khi được tiêm vào bắp, Apretude sẽ cung cấp một giải pháp thay thế cho các loại thuốc uống hàng ngày để phòng ngừa HIV chẳng hạn như Truvada hay Descovy.
<figure class="VCSortableInPreviewMode noCaption" type="Photo" style="margin: 0px auto 15px; padding: 0px; border: 0px; font: inherit; vertical-align: baseline; display: inline-block; flex-direction: column; position: relative; transition: all 0.3s ease-in-out 0s; width: 640px; visibility: visible; overflow-wrap: break-word; cursor: default; max-width: 100%;">https://genk.mediacdn.vn/thumb_w/640...7382459806.jpg
</figure>
Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC), thuốc dạng viên bây giờ đã có hiệu quả tới 99% trong việc ngăn ngừa lây truyền HIV qua đường tình dục, nhưng người dùng chúng phải uống hàng ngày mới có hiệu quả.
Ngược lại, người dùng Apretude chỉ cần tiêm hai mũi đầu tiên, mỗi mũi cách nhau 1 tháng, sau đó tiêm nhắc lại 2 tháng một lần. Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy Apretude có hiệu quả phòng ngừa cao hơn từ 69-90% khi so với Truvada, nghĩa là nó sẽ cho hiệu quả trên cả mức 99%.
Tiến sĩ Debra Birnkrant, Giám đốc Bộ phận Chống virus tại Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc FDA hi vọng với giấy phép được cấp cho loại thuốc tiêm mới, nó sẽ giúp nước Mỹ giải quyết được đại dịch HIV.
Những đối tượng có nguy cơ cao, một số nhóm không thể uống thuốc hàng ngày nên sử dụng thuốc tiêm Apretude để bảo vệ bản thân trước virus HIV, và cũng là để bảo vệ cho toàn xã hội.
<figure class="VCSortableInPreviewMode noCaption" type="Photo" style="margin: 0px auto 15px; padding: 0px; border: 0px; font: inherit; vertical-align: baseline; display: inline-block; flex-direction: column; position: relative; transition: all 0.3s ease-in-out 0s; width: 640px; visibility: visible; overflow-wrap: break-word; cursor: default; max-width: 100%;">https://genk.mediacdn.vn/thumb_w/640...1354491795.jpg
</figure>
Chúng ta biết HIV có thể lây nhiễm và ảnh hưởng tới bất kỳ ai, bất kể khuynh hướng tình dục, chủng tộc, giới tính, tuổi tác hay nơi sinh sống. Tuy nhiên, một số nhóm người nhất định sẽ có nguy cơ nhiễm HIV cao hơn mặt bằng chung dân số.
Chẳng hạn, nam giới đồng tính, lưỡng tính hoặc những người có quan hệ tình dục đồng giới là nhóm dân số dễ bị ảnh hưởng bởi HIV nhất. Theo CDC vào năm 2018, nhóm này đã chiếm tới 69% các trường hợp mắc mới HIV ở Hoa Kỳ.
Kế đó là những người sử dụng chung bơm kim tiêm khi chích ma túy, phụ nữ chuyển giới quan hệ tình dục đồng giới. Bất kể ai quan hệ tình dục với tần suất cao và không có biện pháp phòng ngừa an toàn cũng sẽ dễ mắc HIV, chẳng hạn như người hành nghề mại dâm.
Đối với các đối tượng có nguy cơ lây nhiễm HIV này, điều trị dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) là cực kỳ quan trọng. Như ở Hoa Kỳ, có khoảng 1,2 triệu người được khuyến cáo nên uống thuốc PrEP vào năm 2020. Nhưng chỉ một phần tư số đó thực hiện đúng khuyến cáo.
Rõ ràng là có thứ gì đó đang cản trở những người này uống thuốc. Và sự xuất hiện của Apertude ở thời điểm này có thể trám vào phần nào lỗ hổng lớn còn lại đó.
<figure class="VCSortableInPreviewMode noCaption" type="Photo" style="margin: 0px auto 15px; padding: 0px; border: 0px; font: inherit; vertical-align: baseline; display: inline-block; flex-direction: column; position: relative; transition: all 0.3s ease-in-out 0s; width: 640px; visibility: visible; overflow-wrap: break-word; cursor: default; max-width: 100%;">https://genk.mediacdn.vn/thumb_w/640...1935154993.jpg
</figure>
Để có cơ sở cấp phép cho Apretude, FDA đã xem xét các thử nghiệm lâm sàng của loại thuốc tiêm này trên người. Trong đó có 2 thử nghiệm đặc biệt đáp ứng tiêu chuẩn vàng trong ngành dược phẩm.
Chúng được thực hiện trên những tình nguyện viên ngẫu nhiên và mù đôi, có nghĩa là cả người tiêm thuốc và bác sĩ đều không biết họ đã nhận được liều Apertude thật hay chỉ là giả dược (những mũi tiêm chứa nước muối sinh lý).
Cả hai thử nghiệm này đều cho thấy Apretude giảm nguy cơ lây nhiễm HIV và có hiệu quả tốt hơn Truvada dạng viên uống hàng ngày.
Thử nghiệm đầu tiên được thực hiện trên gần 4.600 nam giới và phụ nữ chuyển giới quan hệ tình dục với người đồng giới. Trong đó, những người được tiêm Apretude có nguy cơ nhiễm HIV thấp hơn 69% so với những người dùng Truvada.
Thử nghiệm thứ hai thực hiện trên khoảng 3.200 phụ nữ chuyển giới có nguy cơ nhiễm HIV còn cho thấy kết quả ấn tượng hơn, khi những người tiêm Apretude đã giảm được nguy cơ nhiễm HIV xuống mức thấp hơn 90% so với những người dùng Truvada, FDA tuyên bố.
<figure class="VCSortableInPreviewMode noCaption" type="Photo" style="margin: 0px auto 15px; padding: 0px; border: 0px; font: inherit; vertical-align: baseline; display: inline-block; flex-direction: column; position: relative; transition: all 0.3s ease-in-out 0s; width: 640px; visibility: visible; overflow-wrap: break-word; cursor: default; max-width: 100%;">https://genk.mediacdn.vn/thumb_w/640...1743060922.jpg
</figure>
Tuy nhiên, những người tham gia thử nghiệm dùng Apretude cũng đã gặp nhiều tác dụng phụ hơn những người dùng Truvada, bao gồm nhức đầu, sốt, mệt mỏi, đau lưng, đau cơ, phát ban và phản ứng tại chỗ tiêm.
Mặc dù vậy, thuốc vẫn hoàn toàn có đủ cơ sở an toàn để được FDA cấp phép cho đối tượng sử dụng là người lớn và thanh thiếu niên nặng trên 35 kg. Trước khi nhận được liều tiêm thực sự, người sử dụng có thể dùng Vocabria, một loại thuốc cabotegravir dạng uống hàng ngày trong 4 tuần để kiểm tra độ dung nạp.
Ngoài ra, họ cũng cần xét nghiệm HIV và được xác nhận là âm tính trước khi bắt đầu dùng Apretude. Mỗi mũi tiêm nhắc lại sau này cũng đều cần xét nghiệm khẳng định âm tính để tránh nguy cơ virus HIV kháng thuốc.
<figure class="VCSortableInPreviewMode" type="Photo" style="margin: 0px auto 15px; padding: 0px; border: 0px; font: inherit; vertical-align: baseline; display: inline-block; flex-direction: column; position: relative; transition: all 0.3s ease-in-out 0s; width: 640px; visibility: visible; overflow-wrap: break-word; cursor: default; max-width: 100%;">https://genk.mediacdn.vn/thumb_w/640...1075674336.png
<figcaption class="PhotoCMS_Caption" style="margin: auto; padding: 5px 8px; border: 0px; font: inherit; vertical-align: baseline; background: rgb(233, 233, 233); max-width: 100%; width: 620px;">Phân tử cabotegravir có trong thuốc uống Vocabria và thuốc tiêm Apretude có dược tính ngăn chặn virus HIV.
</figcaption></figure>
Về giá thành, ViiV Healthcare cho biết mỗi mũi tiêm Apretude của họ sẽ có giá niêm yết là 3.700 USD/liều (tương đương 85 triệu VNĐ). Một phác đồ 6 mũi/năm sẽ có giá 22.200 USD (tương đương 510 triệu VNĐ).
Con số này thấp hơn một chút so với thuốc uống Truvada, có giá khoảng 2.000 USD/tháng điều trị, tương đương 24.000 USD/năm.
Tuy nhiên, vào tháng 7, chính phủ liên bang Hoa Kỳ đã yêu cầu hầu hết các công ty bảo hiểm tại Mỹ phải đưa thuốc Truvada và Descovy vào danh mục chi trả của họ. Nhưng chi phí thuốc tiêm Apretude thì chưa bắt buộc. Vì vậy, những ai muốn sử dụng loại thuốc này có lẽ sẽ phải trả toàn bộ chi phí cho mình.
Dự kiến, ViiV Healthcare sẽ cung cấp lô thuốc Apertude đầu tiên cho nhà phân phối và các đơn vị bán buôn tại Mỹ vào đầu năm 2022 tới.
Nguồn: https://www.sciencealert.com/fda-app...aoSuxHHnyYfPAU'
https://www.fda.gov/news-events/pres...ure-prevention
