Gammora được thiết kế để tiêu diệt các tế bào bị nhiễm HIV, mà không gây hại cho các tế bào không bị nhiễm - không giống như các loại thuốc kháng vi-rút hiện nay, mà chỉ ngăn chặn sự lây lan của virus
Israel , ngày 31 tháng 10 năm 2018 - Zion Medical , một công ty công nghệ sinh học của Israel đang phát triển các phương pháp điều trị HIV đã công bố kết quả thử nghiệm lâm sàng đầu tiên của thuốc Gammora HIV, loại bỏ tới 99% Vi-rút HIV trong vòng bốn tuần điều trị.
Sản phẩm thuốc Gammora là một hợp chất peptide tổng hợp có nguồn gốc từ integrase enzyme HIV, có trách nhiệm chèn vật liệu di truyền của virus vào DNA của tế bào bị nhiễm bệnh. Gammora kích thích sự tích hợp của nhiều đoạn DNA HIV vào DNA di truyền của tế bào chủ, đến mức kích hoạt sự tự phá hủy tế bào bị nhiễm, gọi là apoptosis. Các peptide, được sản xuất bởi San Diego, California dựa trên PolyPeptide Labs, có tiềm năng để chữa trị bệnh nhân nhiễm HIV, bằng cách tiêu diệt tất cả các tế bào mang vi-rút HIV-genome. Trái ngược với các phương pháp điều trị retrovirus mà chỉ đơn thuần là ngăn chặn sự lây lan của virus, nhưng không chữa được nhiễm trùng.
Từ tháng 7 đến tháng 8 năm 2018 , Zion Medical đã tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 / 2a của Gammora, xác nhận lại kết quả của các xét nghiệm tiền lâm sàng trước đây cho thấy sự an toàn và hiệu quả của thuốc trong việc tiêu diệt các tế bào nhiễm HIV. Trong Phần I của thử nghiệm này, chín bệnh nhân nhiễm HIV tại Bệnh viện Entebbe, Uganda , được phân ngẫu nhiên để nhận 0,05-0,2 mg / kg, hoặc 0,1-0,3 mg / kg, hoặc 0,2-0,4 mg / kg Gammora trong tối đa 4-5 tuần. Hầu hết bệnh nhân cho thấy giảm đáng kể tải lượng virus lên đến 90% từ đường cơ sở trong bốn tuần đầu tiên.
Trong phần II của nghiên cứu, tiến hành hai tuần sau lần đầu tiên, bệnh nhân được cho Gammora với điều trị retrovirus bổ sung kết hợp thêm 4-5 tuần nữa. Bệnh nhân nhận lopinavir 800 mg và ritonavir 200 mg (LPV + r) mỗi ngày kết hợp với Gammora 0,2-0,4 mg / kg cho hai lần một tuần, hoặc LPV + r. Kết quả cho thấy các bệnh nhân được điều trị kết hợp đã chứng minh sự ức chế virus bền vững và đạt được RNA-1 RNA <300 copies / mL, và giảm tới 99% tải lượng virus từ ban đầu trong vòng 4 tuần.
Qua 10 tuần, bệnh nhân trong cả hai nghiên cứu đã chứng minh rằng Gammora là một loại thuốc an toàn và có khả năng dung nạp tốt, không có tác dụng phụ. Bệnh nhân cho thấy một sự gia tăng đáng kể số lượng tế bào CD4 - lên đến 97% từ đường cơ sở. Tế bào CD4, cũng được gọi là tế bào T hoặc tế bào T helper, đóng một vai trò quan trọng trong hệ miễn dịch của cơ thể và là một chỉ số về sức khỏe tổng thể của nó. Tiến sĩ Esmira Naftali , người đứng đầu phát triển tại Zion Medical cho biết: “Những kết quả lâm sàng đầu tiên này vượt quá mong đợi của chúng tôi và hy vọng tìm ra cách chữa trị căn bệnh đã được phát hiện trong hơn 35 năm . chúng tôi rất vui mừng chứng minh hiệu quả của thuốc của chúng tôi trong Giai đoạn 2b với số lượng người tham gia nhiều hơn trong một khoảng thời gian dài hơn".
Abraham Loyter, giáo sư tại Đại học Hebrew ở Jerusalem , lần đầu tiên bắt đầu nghiên cứu về loại thuốc mới lạ này khoảng 10 năm trước, đã được cấp bằng sáng chế cho peptide vào năm 2015 và 2017 (Bằng sáng chế Hoa Kỳ số 9163067, 9738878). Zion Medical cấp phép hợp chất và đã tiếp tục nghiên cứu và phát triển thông qua các giai đoạn tiền lâm sàng và lâm sàng, xây dựng một nhóm các nhà nghiên cứu xung quanh sự phát triển của Gammora. Vào ngày 31 tháng 8 năm 2018 , Zion Medical đã đệ trình một đơn xin cấp bằng sáng chế khác với Văn phòng Sáng chế và Nhãn hiệu Hoa Kỳ cho một phiên bản cập nhật của thành phần thuốc và thành phần cuối cùng. Bệnh viện Mount Sinai của thành phố New York đã hợp tác với Zion trong giai đoạn phát triển trước đó và có thể hợp tác với công ty một lần nữa trong tương lai.
Công ty hy vọng sẽ bắt đầu giai đoạn 2b trong những tháng tới, liên quan đến khoảng 50 bệnh nhân được cho Gammora hơn hai đến ba tháng.
Y tế Zion do Israel thành lập được thành lập vào năm 2014 với nhiệm vụ phát triển các giải pháp y học đột phá cho HIV / AIDS và ung thư. Nó được biết đến với peptide Gammora tổng hợp được cấp bằng sáng chế, có nguồn gốc từ enzyme integrase HIV, và được chứng minh là có hiệu quả trong việc tiêu diệt các tế bào nhiễm HIV, và cũng cho thấy kết quả đầy hứa hẹn với một số loại tế bào ung thư.
